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技術服務
TECHNICAL SERVICE
法規注冊與批準 第三方審計與培訓 檢測服務 研究及定制服務
法規注冊與批準
總覽
技術中心在擁有多年注冊管理經(jīng)驗的專家的領導下,由幾位具有豐富注冊經(jīng)驗的高級注冊人員組成(chéng)。 浙江化工RA熟悉國(guó)内和國(guó)際注冊法規和指南,可以爲您制定可行的注冊策略,并在技術和法規問題上與各種(zhǒng)監管機構進(jìn)行緊密聯系。
法規注冊與批準
中國(guó)藥品注冊
•擔任國(guó)家藥品監督管理局聯絡員
•國(guó)内注冊的可行性評估
•審查并提供指導以進(jìn)一步改善注冊文件
•編寫(包括翻譯)和提交注冊文件
•審核質量标準
•注冊過(guò)程中的跟蹤


國(guó)外藥品注冊
擔任歐洲、美國(guó)、智利、哥斯達黎加、巴拿馬的衛生當局的聯絡人
•國(guó)内注冊的可行性評估
•藥品注冊的可行性評估和注冊計劃
•編譯API的DMF文件
•編譯制劑産品的CTD文件